Yocon Biotech's Serum - Môi trường miễn phí cho các tế bào gốc có được đăng ký FDA lớp II của Hoa Kỳ

Huyết thanh - Môi trường miễn phí cho các tế bào gốc của Yocon Biotech đã được FDA của Hoa Kỳ phê duyệt để đăng ký thiết bị y tế loại II 510K, với số chứng chỉ đăng ký K232543. Đây là chứng nhận đăng ký toàn cầu thứ hai và đầu tiên của Trung Quốc do FDA Hoa Kỳ cấp.

Huyết thanh - môi trường tự do cho tế bào gốc được sử dụng để nuôi cấy tế bào gốc trung mô có nguồn gốc từ dây rốn của con người, mô mỡ hoặc tủy xương với mục đích điều trị hoặc chẩn đoán bệnh ở người. Phim huyết thanh - Môi trường miễn phí cho các tế bào gốc tuân theo quá trình phát triển của môi trường CHO và môi trường 293 được sử dụng trong sản xuất thuốc kháng thể trong nhiều thập kỷ, và cũng đã trải qua các dạng huyết thanh - chứa, huyết thanh - thay thế và huyết thanh - miễn phí. Do các đặc điểm của nó như không có nguồn gốc con người, không có nguồn gốc động vật và các thành phần rõ ràng, nó đã loại bỏ nhiều rủi ro tiềm ẩn của dị ứng, bệnh tật và các yếu tố chưa biết, và ngày càng được nhiều công ty dược phẩm ưa thích.

Bản chất của việc phát triển một môi trường miễn phí trong huyết thanh với các thành phần rõ ràng là tạo thành một công thức xác định bằng cách kết hợp hàng trăm chất với các thành phần và nội dung khác nhau trong một sự kết hợp thích hợp. Làm thế nào để chọn sự kết hợp phù hợp nhất từ ​​một số lượng thiên văn và sự kết hợp là một thách thức lớn trong phát triển sản phẩm. Một thách thức lớn khác trong sự phát triển của sản phẩm này là sản phẩm phát triển có thể được áp dụng phổ biến cho các mô như dây rốn, mô mỡ và hôn xương từ các nguồn khác nhau của con người.

Các tế bào gốc trung mô được nuôi cấy trong huyết thanh - môi trường tự do hoặc các exosome do chúng tiết ra sẽ xâm nhập vào cơ thể con người dưới dạng tiêm cục bộ hoặc truyền tĩnh mạch sau khi được phát triển bởi các công ty dược phẩm để điều trị các bệnh mãn tính như bệnh tiểu đường. Do đó, việc sử dụng thuốc tế bào gốc trong cơ thể con người sẽ liên tục và dài hạn. Kết quả là, các cơ quan điều tiết thực phẩm và thuốc của Hoa Kỳ rất coi trọng sự an toàn của các sản phẩm đó, đã đặt ra các tiêu chuẩn thử nghiệm cực kỳ nghiêm ngặt cho huyết thanh - môi trường miễn phí được sử dụng để nuôi cấy các loại thuốc tế bào này và yêu cầu các doanh nghiệp áp dụng để hoàn thành công việc thử nghiệm trong các phòng thí nghiệm thử nghiệm bên thứ ba được FDA công nhận bởi FDA trên toàn thế giới.

Yocon Biotech đã ra mắt sản phẩm này tại thị trường Trung Quốc vào năm 2018 và đồng thời khởi xướng công việc đăng ký của sản phẩm này tại thị trường Hoa Kỳ. Sau sáu năm bán hàng, sản phẩm này có hàng ngàn khách hàng trong và ngoài nước và đã ký các thỏa thuận cấp phép với hàng chục doanh nghiệp phát triển thuốc STEM để hỗ trợ họ đăng ký sử dụng thuốc tế bào STEM ở Trung Quốc và Mỹ.

Việc mua lại chứng chỉ đăng ký thiết bị y tế loại II này sẽ làm giảm đáng kể khối lượng công việc và sự không chắc chắn cho các doanh nghiệp phát triển thuốc tế bào gốc Trung Quốc khi đăng ký thuốc tế bào gốc ở thị trường Trung Quốc và Hoa Kỳ. Người ta tin rằng nó có thể giúp nhiều doanh nghiệp phát triển thuốc có được tiếp cận thị trường cho việc bán thuốc tế bào vào ngày sớm.