GMP - Giải pháp bảo quản lạnh tế bào cấp của Yocon và enzyme tiêu hóa nhẹ của tế bào gốc đã được liên kết và kích hoạt trong FDA của Hoa Kỳ.

Gần đây, giải pháp bảo quản lạnh tế bào cấp GMP của YOCON (NC1010) và enzyme tiêu hóa nhẹ của tế bào gốc (NC1004) đã được liên kết và kích hoạt thành công trong FDA Hoa Kỳ. Điều này không chỉ có nghĩa là hai sản phẩm này có thể hỗ trợ các công ty dược phẩm Trung Quốc trong việc áp dụng các loại thuốc dựa trên tế bào cùng ở Trung Quốc và Mỹ và đăng ký thuốc, mà còn thể hiện rằng sức mạnh kỹ thuật của Yocon trong lĩnh vực thuốc thử nuôi cấy tế bào đã được công nhận bởi các tiêu chuẩn quốc tế cao nhất.

Giải pháp bảo quản lạnh tế bào cấp GMP của Yocon là một giải pháp bảo quản lạnh tế bào gốc miễn phí - DMSO - DMSO - DMSO với các thành phần rõ ràng. Giải pháp bảo quản lạnh này được ra mắt lần đầu tiên vào năm 2021. Nó có độ an toàn cao và hiện là một trong số ít các giải pháp bảo quản lạnh trong nước với các trường hợp ứng dụng chính thức. Mặc dù nó có độ an toàn cao, nhưng rất khó sử dụng và chỉ có một vài người dùng có trình độ kỹ thuật cao đã đạt được hiệu ứng bảo quản lạnh tốt với nó. Do đó, sản phẩm này cũng đã được thay thế bằng các sản phẩm tốt hơn trong các bản cập nhật sản phẩm tiếp theo.

Với sự cải tiến liên tục của mức R & D của Yocon, chúng tôi đã phát triển giải pháp bảo tồn tế bào thủy tinh hóa cấp độ GMP (NC1011), là một protein - miễn phí, DMSO - miễn phí, động vật - có nguồn gốc giải pháp bảo quản tế bào gốc miễn phí với tất cả các phần được xác định rõ ràng và không yêu cầu làm mát bằng chương trình. NC1011 có hiệu ứng bảo quản lạnh và phục hồi tốt hơn, tốc độ phục hồi tế bào cao hơn và thuận tiện hơn để sử dụng. Nó có các yêu cầu thấp đối với các hoạt động bảo tồn lạnh của người dùng. Giải pháp bảo tồn lạnh thủy tinh này hiện đã nhận được hồ sơ DMF của FDA Hoa Kỳ (số nộp: 37754) và có thể được sử dụng để hỗ trợ ứng dụng chung các loại thuốc dựa trên tế bào của các công ty dược phẩm Trung Quốc tại Trung Quốc và Mỹ.

Enzyme tiêu hóa nhẹ của tế bào gốc (NC1004) là một enzyme tiêu hóa tế bào gốc không có nguồn gốc động vật, với các thành phần hóa học rõ ràng, hành động tiêu hóa nhẹ và bảo vệ tế bào tốt. Sản phẩm này giải quyết các vấn đề quá trình của quá trình tiêu hóa và kiểm soát khó khăn trong việc sản xuất quy mô lớn - Trồng trọt cấp độ. Hành động tiêu hóa là nhẹ, gây ra ít thiệt hại cho các tế bào. Ngay cả sau khi tiêu hóa cực độ trong 15 phút, khả năng tồn tại của tế bào vẫn còn trên 90%. Ngoài ra, sản phẩm này không có các thành phần có nguồn gốc động vật và các thành phần rõ ràng, làm giảm đáng kể khối lượng công việc và khó khăn trong việc áp dụng các loại thuốc tế bào gốc. Sản phẩm này hiện đã nhận được hồ sơ DMF của FDA Hoa Kỳ (số hồ sơ: 37790) và có thể được sử dụng để hỗ trợ ứng dụng chung của các công ty dược phẩm Trung Quốc tại Trung Quốc và Mỹ.

Là một doanh nghiệp trong nước hàng đầu trong R & D và sản xuất môi trường nuôi cấy tế bào miễn phí cho liệu pháp tế bào, Yocon đã gia nhập thị trường này vào năm 2012 và đã hình thành bốn hệ thống sản phẩm chính cho tế bào gốc, tế bào miễn dịch, tế bào được thiết kế và sinh sản hỗ trợ. Yocon hiện đã hoàn thành việc nộp DMF 6 sản phẩm tại FDA của Hoa Kỳ và 4 sản phẩm đã được đăng ký và liên kết bởi các công ty dược phẩm có liên quan. Nó đã cùng áp dụng và thu được IND cho thuốc tế bào gốc và thuốc tế bào miễn dịch với 2 công ty Trung Quốc ở Mỹ; và đã cùng áp dụng và thu được IND cho tế bào gốc và thuốc tế bào miễn dịch với 18 công ty Trung Quốc tại Trung Quốc.

Để đáp ứng các yêu cầu ngày càng tăng của các công ty dược phẩm Trung Quốc đi toàn cầu, cơ sở R & D và sản xuất mới đã đầu tư và xây dựng bởi Yocon Biotech công nghệ ở Bắc Kinh vào năm 2021 đã chính thức được sử dụng vào tháng 5 năm 2024. Cơ sở này có khoản đầu tư 250 triệu nhân dân tệ và được xây dựng để đáp ứng các yêu cầu về quy định của cả thực phẩm Trung Quốc. Tất cả các thiết bị sản xuất được chọn từ các sản phẩm của các doanh nghiệp thiết bị dược phẩm trong nước có thể vượt qua chứng nhận kép của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Trung Quốc và FDA Hoa Kỳ. Môi trường sản xuất của các sản phẩm vô trùng là B + A, giống hệt như các yêu cầu môi trường sản xuất của các loại thuốc dựa trên tế bào của khách hàng. Nó có thể hỗ trợ hoàn hảo cho các yêu cầu phần cứng của nhiều khách hàng hơn cho ứng dụng thuốc và sản xuất thuốc ở Trung Quốc và Mỹ đồng thời.

Trong tương lai, Yocon Biotech sẽ tiếp tục cam kết với R & D sáng tạo của thuốc thử nuôi cấy tế bào miễn phí, liên tục ra mắt an toàn hơn, hiệu quả, thuận tiện - sử dụng và sản phẩm hiệu suất tuyệt vời và hỗ trợ cho công việc ứng dụng thuốc của các công ty dược phẩm trị liệu.