 |
YOCON Môi trường tế bào gốc không chứa huyết thanh GMP của Biotech là một công thức tiên tiến, được xác định hóa học được thiết kế để tăng trưởng và duy trì tối ưu các tế bào gốc trung mô của con người (MSC). Được sản xuất trên một dây chuyền sản xuất vô trùng CGMP của CGMP hiện đại, môi trường này cung cấp một môi trường cực kỳ mạnh mẽ, nhất quán và an toàn cho việc mở rộng MSC. Nó hoàn toàn không có các thành phần protein có nguồn gốc từ con người, có nguồn gốc động vật và không xác định, chỉ có các protein tái tổ hợp nhân tạo cho tính nhất quán vô song. Môi trường cao cấp này hỗ trợ tất cả mọi thứ, từ cách ly tế bào chính cho đến việc nuôi cấy rộng rãi (lên đến P20), làm cho nó trở nên lý tưởng cho nghiên cứu lâm sàng, sản xuất sản phẩm tế bào quy mô lớn và xây dựng các ngân hàng tế bào mạnh mẽ.
Axit amin, vitamin, muối vô cơ, albumin người tái tổ hợp, transferrin người tái tổ hợp, insulin người tái tổ hợp, các yếu tố vi lượng, v.v.
Loại | Chi tiết |
Lớp sản phẩm | Lớp GMP |
Dây chuyền sản xuất | Dây chuyền sản xuất đóng hộp B+A CGMP vô trùng CGMP |
Hàm lượng protein | Các loại: ≤ 20 loại protein được xác định Tổng nội dung: 1,5 mg/ml |
Các thành phần | Tất cả đều tái tổ hợp nhân tạo, không có thành phần có nguồn gốc từ người/động vật. |
Nộp đơn quy định | FDA DMF của Mỹ FDA số 37873 |
Mẫu sản phẩm | Môi trường không có huyết thanh cơ bản (Lớp GMP): NC0106, 500 ml/chai Phụ gia trung bình không có huyết thanh MSC (Lớp GMP): NC0106.S, 5 ml/chai (được kết hợp với môi trường cơ bản) |
Chỉ số hiệu suất | Thời gian cách ly tế bào chính (dây rốn của con người, phương pháp khám phá) Tăng trưởng có thể quan sát được: 5-9 ngày (dây rốn tươi) Thời gian thu hoạch: 12-15 ngày (dây rốn tươi) Lưu ý: Dây rốn phù hợp hoặc đông lạnh có thể mất nhiều thời gian hơn (14 ngày cho xuất hiện, 21 ngày để thu hoạch). Thời gian văn hóa tế bào 3-4 ngày (mật độ gieo hạt: 10.000-20.000 tế bào/cm²) Kiểu hình tế bào Tiêu cực: CD14, CD19, CD34, CD45, HLA-DR ( ＜ 2%) Tích cực: CD44, CD73, CD90, CD105 ( ＞ 95%) Hình thái tế bào: Hình trục chính, phát triển theo mô hình giống như dấu vân tay hoặc xoáy |
Thông số kiểm soát chất lượng | Áp lực Osmotic: 280-350 MOSM/kg Endotoxin: <$ 0,25 EU/ml Vô sinh: Không phát hiện vi khuẩn hoặc nấm Mycoplasma: Không phát hiện Mycoplasma Ph: 6,8-7.8 Ngoại hình: Chất lỏng trong suốt màu vàng vàng và trong suốt Khối lượng: 500 ml/chai |
● Được xác định hóa học & không có thành phần động vật: Một công thức được kiểm soát cao với các thành phần hóa học đã biết, đảm bảo tính nhất quán của LOT-LOT và loại bỏ các rủi ro liên quan đến các thành phần xenogen có nguồn gốc từ động vật.
● Hàm lượng protein cực thấp: Được thiết kế đặc biệt với số lượng loại protein hạn chế và tổng hàm lượng protein thấp, giảm sự biến đổi và tiềm năng cho các tương tác không mong muốn.
● Được tối ưu hóa cho các MSC: Được thiết kế riêng để hỗ trợ sự cô lập chính, tăng sinh mạnh mẽ và văn hóa liên tục của các MSC của con người từ các nguồn khác nhau (ví dụ: tủy xương, dây rốn) trong khi bảo tồn tiềm năng biệt hóa đa dòng của chúng.
● Sản xuất tuân thủ GMP: Được sản xuất trong môi trường vô trùng B+A CGMP với tất cả các tiêu chuẩn GMP GMP, đảm bảo chất lượng và an toàn cao nhất cho các ứng dụng lâm sàng.
● FDA DMF nộp: Đăng ký với FDA DMF của Hoa Kỳ (số 37873), thể hiện sự tuân thủ các yêu cầu quy định nghiêm ngặt đối với các thành phần dược phẩm.
● Tính nhất quán và khả năng tái tạo đặc biệt: Bản chất được xác định, không có huyết thanh và không có động vật, kết hợp với sản xuất cGMP, làm giảm đáng kể sự thay đổi theo từng đợt, dẫn đến kết quả thử nghiệm đáng tin cậy và có thể tái tạo hơn.
● Tăng cường an toàn cho sử dụng lâm sàng: Loại bỏ các rủi ro liên quan đến các thành phần xenogen (ví dụ, prion, virus, các yếu tố tăng trưởng không xác định) và các thành phần có nguồn gốc từ người, làm cho nó trở thành một lựa chọn lý tưởng cho các liệu pháp dựa trên tế bào và nghiên cứu lâm sàng.
● Quy trình công việc được sắp xếp hợp lý: Hỗ trợ cả cách ly chính và nuôi cấy liên tục mà không cần thay đổi phương tiện, đơn giản hóa các giao thức và tiết kiệm thời gian.
● Tăng trưởng tế bào mạnh mẽ: Đã được chứng minh là tạo điều kiện cho việc mở rộng MSC mạnh mẽ, đạt được năng suất tế bào cao trong khi vẫn duy trì hình thái tế bào mong muốn và các dấu hiệu kiểu hình quan trọng.
● Chấp nhận quy định toàn cầu: Hồ sơ FDA DMF nhấn mạnh sự phù hợp của nó đối với các ứng dụng được quy định trên toàn thế giới, đơn giản hóa con đường dịch thuật lâm sàng của bạn.
Trên cơ sở các phương tiện nuôi cấy cơ bản như DMEM, MEM và M199, các axit amin khác nhau, vitamin, muối vô cơ, albumin của con người, transferrin, insulin và các nguyên tố theo dõi được thêm vào. Nó không chỉ có thể cô lập các MSC chính mà còn các MSC nuôi cấy trong giai đoạn sau. Nó có thể duy trì hình thái bình thường và kiểu hình của các tế bào. Đồng thời, bằng cách tránh thêm một số thành phần trong các chất thay thế huyết thanh hoặc huyết thanh có thể thúc đẩy sự biệt hóa của các tế bào gốc, nó có thể duy trì trạng thái không phân biệt của tế bào gốc trong quá trình đi qua tế bào.
*Dữ liệu trên được lấy từ các enzyme tiêu hóa nhẹ không có huyết thanh và tế bào gốc GMP bằng kỹ thuật phân tách chính của Yocon Biology. Các mẫu dây rốn khác nhau và các kỹ thuật tách khác nhau có thể dẫn đến sự khác biệt đáng kể về kết quả.
YOCON Môi trường tế bào gốc không chứa huyết thanh GMP của Biotech là một công thức tiên tiến, được xác định hóa học được thiết kế để tăng trưởng và duy trì tối ưu các tế bào gốc trung mô của con người (MSC). Được sản xuất trên một dây chuyền sản xuất vô trùng CGMP của CGMP hiện đại, môi trường này cung cấp một môi trường cực kỳ mạnh mẽ, nhất quán và an toàn cho việc mở rộng MSC. Nó hoàn toàn không có các thành phần protein có nguồn gốc từ con người, có nguồn gốc động vật và không xác định, chỉ có các protein tái tổ hợp nhân tạo cho tính nhất quán vô song. Môi trường cao cấp này hỗ trợ tất cả mọi thứ, từ cách ly tế bào chính cho đến việc nuôi cấy rộng rãi (lên đến P20), làm cho nó trở nên lý tưởng cho nghiên cứu lâm sàng, sản xuất sản phẩm tế bào quy mô lớn và xây dựng các ngân hàng tế bào mạnh mẽ.
Axit amin, vitamin, muối vô cơ, albumin người tái tổ hợp, transferrin người tái tổ hợp, insulin người tái tổ hợp, các yếu tố vi lượng, v.v.
Loại | Chi tiết |
Lớp sản phẩm | Lớp GMP |
Dây chuyền sản xuất | Dây chuyền sản xuất đóng hộp B+A CGMP vô trùng CGMP |
Hàm lượng protein | Các loại: ≤ 20 loại protein được xác định Tổng nội dung: 1,5 mg/ml |
Các thành phần | Tất cả đều tái tổ hợp nhân tạo, không có thành phần có nguồn gốc từ người/động vật. |
Nộp đơn quy định | FDA DMF của Mỹ FDA số 37873 |
Mẫu sản phẩm | Môi trường không có huyết thanh cơ bản (Lớp GMP): NC0106, 500 ml/chai Phụ gia trung bình không có huyết thanh MSC (Lớp GMP): NC0106.S, 5 ml/chai (được kết hợp với môi trường cơ bản) |
Chỉ số hiệu suất | Thời gian cách ly tế bào chính (dây rốn của con người, phương pháp khám phá) Tăng trưởng có thể quan sát được: 5-9 ngày (dây rốn tươi) Thời gian thu hoạch: 12-15 ngày (dây rốn tươi) Lưu ý: Dây rốn phù hợp hoặc đông lạnh có thể mất nhiều thời gian hơn (14 ngày cho xuất hiện, 21 ngày để thu hoạch). Thời gian văn hóa tế bào 3-4 ngày (mật độ gieo hạt: 10.000-20.000 tế bào/cm²) Kiểu hình tế bào Tiêu cực: CD14, CD19, CD34, CD45, HLA-DR ( ＜ 2%) Tích cực: CD44, CD73, CD90, CD105 ( ＞ 95%) Hình thái tế bào: Hình trục chính, phát triển theo mô hình giống như dấu vân tay hoặc xoáy |
Thông số kiểm soát chất lượng | Áp lực Osmotic: 280-350 MOSM/kg Endotoxin: <$ 0,25 EU/ml Vô sinh: Không phát hiện vi khuẩn hoặc nấm Mycoplasma: Không phát hiện Mycoplasma Ph: 6,8-7.8 Ngoại hình: Chất lỏng trong suốt màu vàng vàng và trong suốt Khối lượng: 500 ml/chai |
● Được xác định hóa học & không có thành phần động vật: Một công thức được kiểm soát cao với các thành phần hóa học đã biết, đảm bảo tính nhất quán của LOT-LOT và loại bỏ các rủi ro liên quan đến các thành phần xenogen có nguồn gốc từ động vật.
● Hàm lượng protein cực thấp: Được thiết kế đặc biệt với số lượng loại protein hạn chế và tổng hàm lượng protein thấp, giảm sự biến đổi và tiềm năng cho các tương tác không mong muốn.
● Được tối ưu hóa cho các MSC: Được thiết kế riêng để hỗ trợ sự cô lập chính, tăng sinh mạnh mẽ và văn hóa liên tục của các MSC của con người từ các nguồn khác nhau (ví dụ: tủy xương, dây rốn) trong khi bảo tồn tiềm năng biệt hóa đa dòng của chúng.
● Sản xuất tuân thủ GMP: Được sản xuất trong môi trường vô trùng B+A CGMP với tất cả các tiêu chuẩn GMP GMP, đảm bảo chất lượng và an toàn cao nhất cho các ứng dụng lâm sàng.
● FDA DMF nộp: Đăng ký với FDA DMF của Hoa Kỳ (số 37873), thể hiện sự tuân thủ các yêu cầu quy định nghiêm ngặt đối với các thành phần dược phẩm.
● Tính nhất quán và khả năng tái tạo đặc biệt: Bản chất được xác định, không có huyết thanh và không có động vật, kết hợp với sản xuất cGMP, làm giảm đáng kể sự thay đổi theo từng đợt, dẫn đến kết quả thử nghiệm đáng tin cậy và có thể tái tạo hơn.
● Tăng cường an toàn cho sử dụng lâm sàng: Loại bỏ các rủi ro liên quan đến các thành phần xenogen (ví dụ, prion, virus, các yếu tố tăng trưởng không xác định) và các thành phần có nguồn gốc từ người, làm cho nó trở thành một lựa chọn lý tưởng cho các liệu pháp dựa trên tế bào và nghiên cứu lâm sàng.
● Quy trình công việc được sắp xếp hợp lý: Hỗ trợ cả cách ly chính và nuôi cấy liên tục mà không cần thay đổi phương tiện, đơn giản hóa các giao thức và tiết kiệm thời gian.
● Tăng trưởng tế bào mạnh mẽ: Đã được chứng minh là tạo điều kiện cho việc mở rộng MSC mạnh mẽ, đạt được năng suất tế bào cao trong khi vẫn duy trì hình thái tế bào mong muốn và các dấu hiệu kiểu hình quan trọng.
● Chấp nhận quy định toàn cầu: Hồ sơ FDA DMF nhấn mạnh sự phù hợp của nó đối với các ứng dụng được quy định trên toàn thế giới, đơn giản hóa con đường dịch thuật lâm sàng của bạn.
Trên cơ sở các phương tiện nuôi cấy cơ bản như DMEM, MEM và M199, các axit amin khác nhau, vitamin, muối vô cơ, albumin của con người, transferrin, insulin và các nguyên tố theo dõi được thêm vào. Nó không chỉ có thể cô lập các MSC chính mà còn các MSC nuôi cấy trong giai đoạn sau. Nó có thể duy trì hình thái bình thường và kiểu hình của các tế bào. Đồng thời, bằng cách tránh thêm một số thành phần trong các chất thay thế huyết thanh hoặc huyết thanh có thể thúc đẩy sự biệt hóa của các tế bào gốc, nó có thể duy trì trạng thái không phân biệt của tế bào gốc trong quá trình đi qua tế bào.
*Dữ liệu trên được lấy từ các enzyme tiêu hóa nhẹ không có huyết thanh và tế bào gốc GMP bằng kỹ thuật phân tách chính của Yocon Biology. Các mẫu dây rốn khác nhau và các kỹ thuật tách khác nhau có thể dẫn đến sự khác biệt đáng kể về kết quả.
