 |
Nó được sản xuất trên dây chuyền sản xuất đóng hộp B+A CGMP, với các thành phần hoàn toàn bị hạn chế-số lượng loại protein không vượt quá 20 và tổng hàm lượng nhỏ hơn 1,5 mg/mL, tất cả đều tái tổ hợp nhân tạo, không có các thành phần có nguồn gốc từ người hoặc có nguồn gốc từ con người. Nó đã được nộp cho FDA DMF của Hoa Kỳ với số lượng nộp đơn 37873.
Sự phân tách tế bào chính và nuôi cấy liên tục thành P20 có thể đạt được mà không thay đổi môi trường nuôi cấy.
Các sản phẩm có thể cải thiện độ bám dính và khả năng thích ứng của tế bào, do đó phù hợp cho việc sản xuất các sản phẩm tế bào quy mô lớn và hệ thống nuôi cấy 3D và phù hợp hơn để xây dựng các ngân hàng tế bào được sử dụng để hỗ trợ các ứng dụng lâm sàng.
Thông số kỹ thuật và lưu trữ
Tên sản phẩm | Mục số | Đặc điểm kỹ thuật | Mục đích |
Môi trường không có huyết thanh cơ bản (cấp GMP) | NC0106 | 500 ml/chai | Bổ sung 5 ml NC0106.S đến 500 ml Môi trường nuôi cấy cơ bản NC0106 có thể được sử dụng để phân tách chính và nuôi cấy tế bào gốc trung mô |
Phụ gia trung bình miễn phí huyết thanh MSC (GMP Lớp) | NC0106.S | 5 ml/chai |
Môi trường nuôi cấy này có thể được sử dụng để phân lập tế bào chính, xây dựng hạt giống và nuôi cấy phụ liên tục của tế bào gốc trung mô của con người từ nhiều nguồn khác nhau, trong khi vẫn duy trì tiềm năng biệt hóa đa dòng của chúng, như tủy xương (BM - HMSC) và dây rốn (UCM - HMSC). Không huyết thanh hoặc huyết thanh khi sử dụng sản phẩm này. cần thay thế
Sản phẩm này có thành phần hóa học được xác định rõ ràng, không có thêm chất thay thế huyết thanh hoặc huyết thanh (tiểu cầu lysate) và không có thành phần có nguồn gốc động vật hoặc con người. Có rất ít Batch - To - Batch Biến đổi. Tất cả các nguyên liệu thô đáp ứng các tiêu chuẩn GMP, làm cho nó phù hợp hơn cho các mục đích nghiên cứu lâm sàng.
Các thành phần chính
Axit amin, vitamin, muối vô cơ, albumin người tái tổ hợp, transferrin người tái tổ hợp, insulin người tái tổ hợp, các yếu tố vi lượng, v.v.
Nguyên tắc thiết kế sản phẩm
Trên cơ sở các phương tiện nuôi cấy cơ bản như DMEM, MEM và M199, các axit amin khác nhau, vitamin, muối vô cơ, albumin của con người, transferrin, insulin và các nguyên tố theo dõi được thêm vào. Nó không chỉ có thể cô lập các MSC chính mà còn các MSC nuôi cấy trong giai đoạn sau. Nó có thể duy trì hình thái bình thường và kiểu hình của các tế bào. Đồng thời, bằng cách tránh thêm một số thành phần trong các chất thay thế huyết thanh hoặc huyết thanh có thể thúc đẩy sự biệt hóa của các tế bào gốc, nó có thể duy trì trạng thái không phân biệt của tế bào gốc trong quá trình đi qua tế bào .
Chỉ số hiệu suất sản phẩm
1. Thời gian cần thiết để phân lập các tế bào chính từ dây rốn của con người
Lấy phương thức khám phá làm ví dụ:
Thời gian khi tăng trưởng tế bào có thể được quan sát: 5 - 9 ngày.
Thời gian khi các tế bào có thể được thu hoạch: 12 - 15 ngày.
Các dây rốn được đề cập ở trên là dây rốn mới. Nếu chúng là dây rốn phù hợp hoặc các mô dây rốn được bảo quản bằng cách đóng băng, thời gian cho sự xuất hiện của các tế bào MSC là khoảng 14 ngày và thời gian các tế bào có thể được thu hoạch là 21 ngày. Cũng có thể có những trường hợp các tế bào không thể được phân lập.
2
3. Kiểu hình tế bào
CD14, CD19, CD34, CD45 và HLA - DR là âm (<2%), trong khi CD44, CD73, CD90 và CD105 là dương (> 95%).
4. Hình thái tế bào
Các tế bào có trục chính - hình và phát triển theo dấu vân tay - như hoặc mô hình xoáy.
5. Thông số kỹ thuật sản phẩm
Áp lực thẩm thấu: 280 - 350 mosm/kg; Endotoxin <0,25 EU/mL; Vô sinh: Vi khuẩn và nấm không được phát hiện; Mycoplasma: sẽ không được phát hiện; Ph: 6,8 - 7,8; Ngoại hình: Vàng nhạt - Vàng rõ ràng và chất lỏng trong suốt; Khối lượng: 500 ml/chai.
Dữ liệu của việc nuôi cấy liên tục
*Dữ liệu trên được lấy từ các enzyme tiêu hóa nhẹ không có huyết thanh và tế bào gốc GMP bằng kỹ thuật phân tách chính của Yocon Biology. Các mẫu dây rốn khác nhau và các kỹ thuật tách khác nhau có thể dẫn đến sự khác biệt đáng kể về kết quả.
Thông số kỹ thuật và lưu trữ
Tên sản phẩm | Mục số | Đặc điểm kỹ thuật | Mục đích |
Môi trường không có huyết thanh cơ bản (cấp GMP) | NC0106 | 500 ml/chai | Bổ sung 5 ml NC0106.S đến 500 ml Môi trường nuôi cấy cơ bản NC0106 có thể được sử dụng để phân tách chính và nuôi cấy tế bào gốc trung mô |
Phụ gia trung bình miễn phí huyết thanh MSC (GMP Lớp) | NC0106.S | 5 ml/chai |
Môi trường nuôi cấy này có thể được sử dụng để phân lập tế bào chính, xây dựng hạt giống và nuôi cấy phụ liên tục của tế bào gốc trung mô của con người từ nhiều nguồn khác nhau, trong khi vẫn duy trì tiềm năng biệt hóa đa dòng của chúng, như tủy xương (BM - HMSC) và dây rốn (UCM - HMSC). Không huyết thanh hoặc huyết thanh khi sử dụng sản phẩm này. cần thay thế
Sản phẩm này có thành phần hóa học được xác định rõ ràng, không có thêm chất thay thế huyết thanh hoặc huyết thanh (tiểu cầu lysate) và không có thành phần có nguồn gốc động vật hoặc con người. Có rất ít Batch - To - Batch Biến đổi. Tất cả các nguyên liệu thô đáp ứng các tiêu chuẩn GMP, làm cho nó phù hợp hơn cho các mục đích nghiên cứu lâm sàng.
Các thành phần chính
Axit amin, vitamin, muối vô cơ, albumin người tái tổ hợp, transferrin người tái tổ hợp, insulin người tái tổ hợp, các yếu tố vi lượng, v.v.
Nguyên tắc thiết kế sản phẩm
Trên cơ sở các phương tiện nuôi cấy cơ bản như DMEM, MEM và M199, các axit amin khác nhau, vitamin, muối vô cơ, albumin của con người, transferrin, insulin và các nguyên tố theo dõi được thêm vào. Nó không chỉ có thể cô lập các MSC chính mà còn các MSC nuôi cấy trong giai đoạn sau. Nó có thể duy trì hình thái bình thường và kiểu hình của các tế bào. Đồng thời, bằng cách tránh thêm một số thành phần trong các chất thay thế huyết thanh hoặc huyết thanh có thể thúc đẩy sự biệt hóa của các tế bào gốc, nó có thể duy trì trạng thái không phân biệt của tế bào gốc trong quá trình đi qua tế bào .
Chỉ số hiệu suất sản phẩm
1. Thời gian cần thiết để phân lập các tế bào chính từ dây rốn của con người
Lấy phương thức khám phá làm ví dụ:
Thời gian khi tăng trưởng tế bào có thể được quan sát: 5 - 9 ngày.
Thời gian khi các tế bào có thể được thu hoạch: 12 - 15 ngày.
Các dây rốn được đề cập ở trên là dây rốn mới. Nếu chúng là dây rốn phù hợp hoặc các mô dây rốn được bảo quản bằng cách đóng băng, thời gian cho sự xuất hiện của các tế bào MSC là khoảng 14 ngày và thời gian các tế bào có thể được thu hoạch là 21 ngày. Cũng có thể có những trường hợp các tế bào không thể được phân lập.
2
3. Kiểu hình tế bào
CD14, CD19, CD34, CD45 và HLA - DR là âm (<2%), trong khi CD44, CD73, CD90 và CD105 là dương (> 95%).
4. Hình thái tế bào
Các tế bào có trục chính - hình và phát triển theo dấu vân tay - như hoặc mô hình xoáy.
5. Thông số kỹ thuật sản phẩm
Áp lực thẩm thấu: 280 - 350 mosm/kg; Endotoxin <0,25 EU/mL; Vô sinh: Vi khuẩn và nấm không được phát hiện; Mycoplasma: sẽ không được phát hiện; Ph: 6,8 - 7,8; Ngoại hình: Vàng nhạt - Vàng rõ ràng và chất lỏng trong suốt; Khối lượng: 500 ml/chai.
Dữ liệu của việc nuôi cấy liên tục
*Dữ liệu trên được lấy từ các enzyme tiêu hóa nhẹ không có huyết thanh và tế bào gốc GMP bằng kỹ thuật phân tách chính của Yocon Biology. Các mẫu dây rốn khác nhau và các kỹ thuật tách khác nhau có thể dẫn đến sự khác biệt đáng kể về kết quả.
